医療機器の保守点検サービス

１．24時間365日体制で対応してほしい
２．全国各地の病院に対するサポートを強化したい
３．外部組織に医療機器の保守業務を委託したい

保守点検と修理の違い

●保守点検

保守点検は「日常点検」と、「定期点検」に分類されます。

・日常点検

　

工具や測定器なしで実施できる外観検査や警報動作の確認など、医療機器を安全かつ適切に使用するために必要不可欠な点検。
機器の清掃や、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換などがあります。
※機器の解体、劣化部品の交換などを行うオーバーホールは含まれません

・定期点検

　

詳細な点検や消耗部品の交換等により、医療機器の性能を維持するための重要な点検。
電気的安全性点検、外観点検、機能点検、性能点検、定期交換部品の交換などがあります。
定期点検の実施には、専門的な知識や技術と、工具や検査機器が必要になります。

●修理

修理とは、故障・破損・劣化などの個所を本来の状態に復帰させること（当該部品の交換を含む）を言います。
薬機法に基づく医療機器の製造業または修理業の業許可を得たものでなければ、医療機器の修理を行ってはいけません。

医療機器の保守点検の必要性

医療機器は、保守点検や修理・管理に専門的な知識と技能が必要な機器です。保守点検や修理・管理には知識・経験が必要ですが、適正な保守点検・管理を行うことができれば故障率の低下や早期故障の減少などに繋がり、経済的なメリットも期待できます。 医療機器を常に適正な状態に保ち、疾病の診断・治療などを支障なく行うためには機器の特性に応じた保守点検・管理の実施が必要です。

また、平成18年には「良質な医療を提供する体制を図るための医療法等の一部を改正する法律」（平成18年法律第84号）により医療法が改正され、平成19年4月1日より、病院・診療所または助産所は、『医療機器の安全使用を確保するための責任者』の配置が義務付けられました。この医療法の改正により病院などの責任者は、医療機器にかかわる安全管理のための体制を確保する必要があります。（法第6条の10及び新省令第1条の11第2項第3号）

※医療機器は通常、程度の差はありますが、保守点検が必要な機器です
※医療法施行規則で保守点検の目的は以下のように示されています
　「医療機器の性能を維持し、安全性を確保することによって、疾病の診断、治療等が適切に行われることを期待して、実施されるものであること」

保守点検が必要な医療機器

医療機器安全管理責任者は、病院などが管理する全ての医療機器に対して、安全管理のための体制を確保しなければなりません。（薬機法第2条第4項）
当該医療機器には「病院などで医学管理を行っている患者の自宅にある医療機器」「病院以外の場所で使用される医療機器」「病院などに貸し出された医療機器」も含まれます。

医療機器の保守点検は業務委託が可能

医療機器の保守点検は、医療法に定められており、すべての医療機器で実施しなくてはなりません。
本来は医療機関の責任において、自ら医療機器の保守点検を行うことが原則です。しかし、医療機器の進歩は目覚ましく、その構造も年々複雑化することから、今後は技術的な理由や経済的な理由により、医療機関内で医療機器の保守点検を行うことが難しい場合も考えられます。こうした場合には、医療機器の保守点検業務は医療行為そのものではないため、医療機関の責任の下、外部の業者に委託して実施することも可能です。
ただし医療機器の修理に関しては、薬機法第40条の2第1項で定められているように、医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として行えません。

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